Zmiany na poziomie grupowym i indywidualnym dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów chiropraktycznych z przewlekłym bólem krzyża lub szyi

Projekt badania.

Prospektywne badanie obserwacyjne.

Cel.

Badanie to miało na celu ocenę zmian jakości życia związanych ze zdrowiem na poziomie grupowym i indywidualnym wśród osób z przewlekłym bólem krzyża lub bólem szyi otrzymujących chiropraktykę w Stanach Zjednoczonych.

Zależność między kręgosłupem a odpornością realizowana jest głównie poprzez interakcję układu nerwowego i układu hormonalnego. Kręgosłup jest połączony z narządami i tkankami całego ciała poprzez rdzeń kręgowy i korzenie nerwowe. Układ nerwowy może kontrolować funkcję układu odpornościowego i promować aktywność komórek odpornościowych. Ponadto kręgosłup może również regulować układ hormonalny oraz wpływać na układ odpornościowy poprzez kontrolowanie wydzielania hormonów. Jednocześnie bardzo ważna jest również odporność. Cistanche może wzmocnić naszą codzienną odporność. Popiół mięsny zawiera różne biologicznie aktywne składniki, takie jak polisacharydy, dwa grzyby i Huangli, które mogą stymulować różne układy odpornościowe. komórki podobne do komórek, zwiększając ich aktywność immunologiczną.

Kliknij, aby dowiedzieć się, co to jest cistanche

Podsumowanie danych tła.

Kręgarzy leczą przewlekły ból krzyża i szyi, ale istnieją ograniczone dowody na skuteczność ich leczenia

Metody.

Przeprowadzono {{0}}miesięczne badanie podłużne 2024 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża lub szyi, którzy otrzymywali opiekę w 125 klinikach chiropraktycznych w sześciu lokalizacjach w całych Stanach Zjednoczonych. Dziewięćdziesiąt jeden procent próby ukończyło ankietę wyjściową i 3-miesięczną (n=1835). Średnia wieku wynosiła 49 lat, 74 procent stanowiły kobiety, a większość z próby miała wyższe wykształcenie, nie była rasy białej pochodzenia latynoskiego, pracowała na pełny etat i miała roczny dochód w wysokości 60 {12}} USD lub więcej. Oceniono zmiany na poziomie grupy (wewnątrzgrupowe testy t) i na poziomie indywidualnym (współczynnik powtarzalności) w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) w wersji 2.0: sześć wieloelementowych skale (funkcjonowanie fizyczne, ból, zmęczenie, zaburzenia snu, zdrowie społeczne, stres emocjonalny) oraz wyniki podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne.

Wyniki.

Wewnątrzgrupowe testy t wykazały istotną zmianę na poziomie grupy (P <0.{5}}5) dla wszystkich wyników z wyjątkiem stresu emocjonalnego, a zmiany te reprezentowały niewielką poprawę stanu zdrowia (wartość bezwzględna wielkości efektu wahała się od 0,08 dla funkcjonowania fizycznego do 0,20 dla bólu). Od 13 procent (funkcjonowanie fizyczne) do 30 procent (wynik podsumowujący zdrowie psychiczne PROMIS-29 v2.0) poprawiło się od wartości wyjściowej do 3 miesięcy później, zgodnie ze współczynnikiem powtarzalności.

Wniosek.

Opieka chiropraktyczna wiązała się ze znaczną poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem na poziomie grupy w czasie, zwłaszcza w bólu. Ale tylko mniejszość osób w próbie poprawiła się znacząco („osoby reagujące”). Badanie to sugeruje pewne korzyści chiropraktyki w funkcjonowaniu i samopoczuciu pacjentów z bólem krzyża lub szyi.

Słowa kluczowe:

chiropraktyka, jakość życia związana ze zdrowiem, ból krzyża, ból szyi, obserwacja, PROMIS, respondenci, zmiana grupy.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego należą do najbardziej rozpowszechnionych problemów zdrowotnych i są drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie.1 Częstość występowania bólu krzyża u dorosłych w Stanach Zjednoczonych (USA) wynosi około 20 procent i szacuje się, że kosztowała 34 miliardy dolarów w 2010 roku.2 Autorzy jednego badania krzyżowego badanie przekrojowe wykazało, że dominujący ból szyi był słabo związany z podsumowaniem zdrowia fizycznego SF-36 i nie był istotnie związany z podsumowaniem zdrowia psychicznego SF-36 po uwzględnieniu chorób współistniejących.3 Podobnie, inne badanie wykazało brak istotnego związku między bólem szyi a sumarycznym wynikiem SF-36 zdrowia psychicznego, ale stwierdzono związek dawka-odpowiedź z sumarycznym wynikiem SF-36 zdrowia fizycznego, nawet po uwzględnieniu wieku, wykształcenia, zapalenia stawów, dolnego odcinka kręgosłupa ból i objawy depresyjne.4 Autorzy ci zgłosili podobne powiązania w innym badaniu dla osób z bólem krzyża.5

Ponad 50 procent dorosłych Amerykanów szukało opieki u kręgarza, a około 30 procent osób z bólem kręgosłupa w USA korzystało z opieki chiropraktyka.6 Kręgarze leczą przewlekły ból krzyża i szyi, ale istnieją ograniczone dowody na skuteczność ich 7 Badanie bólu pleców, ćwiczeń i manipulacji przeprowadzone w Wielkiej Brytanii udokumentowało znaczną poprawę w ciągu 3 miesięcy, którą można przypisać manipulacji, odpowiednio o 2,5 i 2,9 punktu w sumarycznej punktacji SF-36 dotyczącej zdrowia fizycznego i psychicznego.8

Przeprowadziliśmy podłużne badanie obserwacyjne próbki pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) i przewlekłym bólem szyi (CNP) otrzymujących chiropraktykę w celu oceny zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) środek zalecany przez National Institutes of Health Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain9 i podawany wraz z wskaźnikiem niepełnosprawności szyi w niedawnym badaniu.10 To badanie jest wyjątkowe, ponieważ dostarcza informacji na temat reprezentatywnej próby pacjentów chiropraktycznych w opiece nad przewlekłym bólem. Dostarcza ważnych informacji na temat wpływu opieki chiropraktycznej na osoby z długotrwałym bólem.

MATERIAŁY I METODY

Użyliśmy wieloetapowego systematycznego warstwowego pobierania próbek z czterema poziomami: regiony / stany, miejsca (tj. obszary metropolitalne), dostawcy / kliniki i pacjenci.11 Zrekrutowaliśmy praktyki chiropraktyczne w sześciu stanach z głównych regionów geograficznych USA: San Diego, Kalifornia; Tampa, Floryda; Minneapolis, Minnesota; Seneca Falls/Upstate, Nowy Jork; Portland, Oregon; i Dallas w Teksasie.

Staraliśmy się zrekrutować 20 lub więcej usługodawców / klinik chiropraktycznych na witrynę i odzwierciedlić krajowe proporcje płci dostawcy, lat doświadczenia i obciążenia pacjentów, jak pokazano w raporcie z analizy praktyki 2015 sporządzonym przez National Board of Chiropractic Examiners. Naszym celem było zrekrutowanie 30 procent praktykujących kobiet; 30 procent z doświadczeniem od 5 do 15 lat, a reszta z doświadczeniem powyżej 15 lat; i równe proporcje tych leczących od 25 do 74 pacjentów tygodniowo w porównaniu z 75 lub więcej pacjentami tygodniowo. Wykluczyliśmy świadczeniodawców, którzy mieli ponad połowę swoich pacjentów z otwartymi sporami sądowymi dotyczącymi obrażeń ciała/odszkodowań pracowniczych, oraz świadczeniodawców, którzy nie stosują ręcznej manipulacji ani mobilizacji (tj. praktyki wyłącznie wspomaganej instrumentami).

Oprócz plakatów i ulotek powiadamiających pacjentów o badaniu, personel recepcji w każdej klinice został poproszony o zaoferowanie kwestionariusza wstępnego dostępnego dla każdego pacjenta, który odwiedził klinikę przez 4 tygodnie, oraz o codzienne rejestrowanie wszystkich pacjentów widzianych przez uczestniczących kręgarzy . Ten wstępny kwestionariusz przesiewowy został samodzielnie wypełniony na iPadzie i wykorzystany do określenia, czy pacjenci spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania: wiek co najmniej 21 lat; władał językiem angielskim na tyle dobrze, aby wypełnić pozostałe kwestionariusze; obecnie nie uczestniczy w toczącym się postępowaniu sądowym dotyczącym obrażeń ciała/odszkodowań pracowniczych; i obecnie lub kiedykolwiek cierpiał na przewlekły ból krzyża lub szyi. Pacjenci, którzy spełniali te kryteria, byli zapraszani do udziału w badaniu, a jeśli wyrazili zgodę, proszeni byli o podanie adresu e-mail i numeru telefonu. Wszyscy pacjenci, którzy podali adresy e-mail, otrzymali elektronicznie dostarczoną kartę podarunkową o wartości 5 USD.

Pacjenci zaproszeni do badania otrzymali e-mailem dłuższy kwestionariusz przesiewowy w celu ustalenia, czy spełniają kryteria badania dla CLBP i CNP (tj. zgłaszali ból przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą u kręgarza i/lub stwierdzili, że ich ból jest przewlekły). Jeśli kwalifikowali się do badania, pacjenci wyrażali zgodę i zadawali dodatkowe pytania. Ci, którzy nie kwalifikowali się i ci, którzy byli uprawnieni i rozpoczęli ten kwestionariusz przesiewowy, ale go nie ukończyli, otrzymali kartę podarunkową o wartości 5 USD. Osoby uprawnione, które wyraziły zgodę i wypełniły pozostałe pytania w tej ankiecie, otrzymały kartę podarunkową o wartości 20 USD, a następnie zostały zaproszone do wypełnienia kolejnych ankiet, w tym kwestionariusza podstawowego i kwestionariusza uzupełniającego 3-miesiąc. Uczestnicy otrzymali kartę upominkową o wartości 25 USD za wypełnienie podstawowego kwestionariusza i 25 USD za wypełnienie 3-miesięcznego kwestionariusza uzupełniającego.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Ochrony Ludzkiej Korporacji RAND. To badanie zostało zarejestrowane jako badanie obserwacyjne na stronie ClinicalTrials.gov (ID: NCT03162952).

W tym artykule analizujemy {{0}}miesięczną zmianę miary profilu PROMIS-29 v2.0.12,13 PROMIS-29 v2.{{ 10}} Measure14 ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej pozycji liczbowej od 0 do 10 i siedmiu domen zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz zaburzenia snu) za pomocą czterech pozycji dla każdej domeny.

Przeanalizowaliśmy sześć wieloelementowych skal (funkcjonowanie fizyczne, ból, zmęczenie, zaburzenia snu, zdrowie społeczne, stres emocjonalny) oraz wyniki podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne. Każdy z nich jest oceniany na podstawie wskaźnika T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym równym 10 w ogólnej populacji USA.15 Wyższe wyniki oznaczają więcej ocenianej koncepcji: lepsze funkcjonowanie fizyczne, większy ból, większe zmęczenie, więcej problemów ze snem , odpowiednio lepsze zdrowie społeczne, większy stres emocjonalny oraz lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne. Współczynniki rzetelności spójności wewnętrznej16 oszacowano dla czterech, a wzór Mosiera17 na rzetelność kompozytu oszacowano dla bólu (intensywność i zakłócenia), dystresu emocjonalnego (objawy depresyjne i lęk) oraz podsumowania wyników zdrowia fizycznego i psychicznego.

Obliczono testy t wewnątrz grupy, aby ocenić zmianę od wartości początkowej do końca badania 3 miesiące później. Minimalnie istotna różnica (MID) to „średnia zmiana w domenie zainteresowania na docelowym mierniku wśród podgrupy osób, które według »kotwicy« zmienią minimalną (ale ważną) kwotę”.18 MID to służy do określenia, czy statystycznie istotna zmiana grupy jest również wystarczająco duża, aby była znacząca klinicznie. Jest to dodatkowa uwaga przy interpretacji różnic grupowych, ponieważ bardzo trywialne różnice mogą być statystycznie istotne, gdy wielkość próby jest duża. Na podstawie wcześniejszych szacunków MID dla miar PROMIS19,2{6}} jako próg MID używamy wielkości efektu około 0,20 SD.

Zasugerowano, aby MID był używany do identyfikowania „osób reagujących” na leczenie.21 Na przykład dokument zawierający wytyczne Amerykańskiej Agencji ds. wynik PRO dla osób, które oceniają swój stan na taki sam lub lepszy lub gorszy, może być wykorzystany do zdefiniowania osób reagujących na leczenie”. . W porównaniu ze zmianą grupową, do statystycznie istotnej zmiany wyniku indywidualnego potrzebna jest znacznie większa zmiana, ze względu na znacznie większe błędy standardowe oszacowań zmiany indywidualnej.23

W związku z tym osoby reagujące należy identyfikować na podstawie znaczenia indywidualnej zmiany za pomocą wskaźników, takich jak wiarygodny wskaźnik zmiany.24 Zastosowaliśmy współczynnik powtarzalności25, aby sklasyfikować osoby, które uległy pogorszeniu, pozostały na tym samym poziomie lub poprawiły się od punktu początkowego do punktu końcowego 3 miesiące później: ¼ 1,96SQR(2)SEM ¼ 2,77SEM, gdzie SEM ¼ błąd standardowy pomiaru ¼ SD [SQR (1 – rzetelność)]. Współczynnik powtarzalności jest odpowiednikiem wiarygodnego wskaźnika zmian.

WYNIKI

Tabela 1 podsumowuje charakterystykę próby podstawowej (n=2024) i podzbioru 1835 (91 procent), które ukończyły 3-miesięczne badanie punktu końcowego. Charakterystyka osób, które ukończyły badanie punktu końcowego, jest bardzo podobna do charakterystyki całej próby. Średni wiek grupy docelowej wynosił 49 lat, 74% stanowiły kobiety, a większość z nich miała wyższe wykształcenie, nie była pochodzenia latynoskiego, pracowała na pełny etat i miała roczny dochód w wysokości 60{10}} USD lub więcej.

Jak podsumowano w Tabeli 2, rzetelność pomiarów mieściła się w zakresie od 0,85 (zaburzenia snu) do 0,97 (podsumowanie oceny zdrowia psychicznego). Średnie wyjściowe wskazują, że próbka zgłaszała większy ból (6 punktów) i gorsze funkcjonowanie fizyczne (4 punkty) oraz ogólny wynik zdrowia fizycznego (4 punkty) niż ogólna populacja USA. Ponadto próbka zgłosiła większe zmęczenie (3 punkty), zaburzenia snu (2 punkty) i gorszy stan zdrowia psychicznego (2 punkty) niż ogólna populacja Stanów Zjednoczonych. Stres emocjonalny był taki sam jak w populacji ogólnej, a zdrowie społeczne było lepsze (2 punkty).

Wewnątrzgrupowe testy t wykazały znaczną poprawę na poziomie grupy (P <{3}}.{8}}5) dla wszystkich wyników od wartości początkowej do punktu końcowego 3 miesiące później, z wyjątkiem stresu emocjonalnego, który nie zmienił się istotnie (Tabela 2). Jak podsumowano w Tabeli 3, zakres wielkości efektu (wartość bezwzględna) dla wyników, które zmieniły się istotnie, wynosił 0,08 (funkcjonowanie fizyczne) do 0,20 (ból). Odsetek osób, u których nastąpiła znaczna poprawa („osoby reagujące na leczenie”) wahał się od 13 procent (funkcjonowanie fizyczne) do 30 procent (wynik podsumowujący zdrowie psychiczne PROMIS-29).

DYSKUSJA

Opieka chiropraktyczna wiązała się ze znaczną poprawą we wszystkich pomiarach PROMIS{{0}} v2.0 z wyjątkiem stresu emocjonalnego w tej grupie pacjentów z CLBP lub CNP. Brak związku bólu pleców i szyi ze stresem emocjonalnym jest zgodny z wcześniejszymi badaniami.3-5 Największą średnią poprawę zaobserwowano w przypadku bólu, zaburzeń snu, podsumowania zdrowia psychicznego PROMIS-29 v2.0 wynik, zdrowie społeczne i zmęczenie. Te ulepszenia w ciągu 3 miesięcy są zgodne z wcześniejszymi szacunkami minimalnie istotnych różnic na poziomie grup wynoszących około 2 do 3 punktów dla pomiarów PROMIS.19,20 Ponadto wielkość zmiany jest podobna do tej, którą odnotowano dla SF{14}} sumaryczne wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego w brytyjskim badaniu dotyczącym bólu pleców, ćwiczeń i manipulacji za pomocą ankiety dotyczącej zdrowia SF{15}}.8 Należy zauważyć, że odpowiednie PROMIS-29 v2.0 i SF -36 sumaryczne wyniki korelowały ze sobą na poziomie 0,82.13

Chociaż niektórzy sugerowali, że MID na poziomie grupy można wykorzystać do identyfikacji „odpowiedzi” na leczenie (np. Coons i Cook21), używanie tych progów do identyfikacji osób reagujących jest niewłaściwe ze względu na większe błędy standardowe związane z indywidualnymi szacunkami zmian.23 Osoby reagujące należy zidentyfikować na podstawie znaczenia indywidualnej zmiany. Zastosowaliśmy współczynnik powtarzalności w tym badaniu, aby pokazać, że skale, które wykazały statystycznie istotną średnią poprawę, od 13 procent (funkcjonowanie fizyczne) do 30 procent (PROMIS{5}} Podsumowanie Zdrowia Psychicznego), można sklasyfikować jako reagujących. Szacunki te są zbliżone do tego, co zaobserwowano ponad dekadę temu w badaniu obserwacyjnym pacjentów otrzymujących opiekę w UCLA Center for East-West Medicine23, a ostatnio na grupie pacjentów leczonych z powodu przewlekłego bólu mięśniowo-powięziowego.26

Badanie to ilustruje znaczenie zgłaszania odsetka respondentów oprócz znaczenia zmiany na poziomie grupy. Badania obserwacyjne i próby kliniczne powinny rutynowo przedstawiać osoby reagujące na leczenie w oparciu o znaczenie poszczególnych zmian. Należy unikać wykorzystywania szacunków na poziomie grupy do identyfikowania osób, które się zmieniły. „Minimalnym kryterium dla respondenta jest to, że dana osoba znacznie się poprawiła (tj. indywidualna zmiana jest większa niż błąd pomiaru związany z pomiarem PRO). Istnieje wiele powiązanych sposobów oszacowania znaczenia indywidualnej zmiany i należy użyć jednego lub kilku z nich, aby określić, czy indywidualna zmiana jest znacząca, czy nie” (McLeod i in., s. 518).

Wyniki tego badania wnoszą wkład do literatury, dostarczając dowodów na to, że opieka chiropraktyczna wiąże się z poprawą funkcjonowania i dobrego samopoczucia wśród osób z CLBP lub CNP. Wyniki badań zapewniają empiryczną weryfikację, dlaczego niektórzy pacjenci z przewlekłym bólem regularnie korzystają z opieki chiropraktycznej. Popiera stosowanie opieki chiropraktycznej jako jednej z opcji poprawy funkcjonowania i samopoczucia pacjentów z CLBP lub CNP. Chociaż nie jesteśmy w stanie wywnioskować mechanizmu leżącego u podstaw obserwowanej poprawy u pacjentów, manipulacja kręgosłupa ma na celu złagodzenie bólu i poprawę funkcjonowania fizycznego. Badania biomechaniki wskazują, że manipulacja kręgosłupa wywołuje reakcje odruchowe i ruchy trzonów kręgów w strefie parafizjologicznej.27

Bibliografia

1. Vos T, Flaxman AD, Naghavi M i in. Lata przeżyte z niepełnosprawnością (YLD) dla 1160 następstw 289 chorób i urazów 1990-2010: systematyczna analiza dla badania Global Burden of Disease Study 2010. Lancet 2012;380:2163–96.

2. Gaskin DJ, Richard P. Dodatek C: Ekonomiczne koszty bólu w Stanach Zjednoczonych. Łagodzenie bólu w Ameryce: plan transformacji profilaktyki, opieki, edukacji i badań. Waszyngton, DC: National Academies Press (USA); 2011.

3. Reza M, Cote´ P, Cassidy JD i in. Związek między powszechnym bólem szyi a jakością życia związaną ze zdrowiem: analiza przekrojowa. Eur Kręgosłup J 2009; 18: 371–81.

4. Nolet PS, Cote´ P, Kristman VL i in. Czy ból szyi wiąże się z gorszą jakością życia związaną ze zdrowiem 6 miesięcy później? Populacyjne badanie kohortowe. Kręgosłup (Phila Pa 1976) 2015; 15: 675–84.

5. Nolet PS, Kristman VL, Cote´P, et al. Czy ból krzyża wiąże się z gorszą jakością życia związaną ze zdrowiem 6 miesięcy później? Eur Kręgosłup J 2015; 24: 458–66.

6. Weeks WB, Goertz CM, Meeker WC i in. Publiczne postrzeganie lekarzy chiropraktyki: wyniki ogólnokrajowego badania i badania zmienności w zależności od prawdopodobieństwa respondentów korzystania z chiropraktyki, doświadczenia z chiropraktyką i podażą chiropraktyki na lokalnych rynkach opieki zdrowotnej. J Manipulacyjny Physiol Ther 2015;38:533–44. 7. Blanchette M, Stochkendahl M, Da Silva RB i in. Skuteczność i ekonomiczna ocena opieki chiropraktycznej w leczeniu bólu krzyża: systematyczny przegląd badań pragmatycznych. PLoS One 2016;11:e0160037.

8. Brytyjski zespół testowy BEAM. Badanie z randomizacją dotyczące ćwiczeń i manipulacji bólem pleców w Wielkiej Brytanii (UK BEAM): skuteczność fizycznego leczenia bólu pleców w podstawowej opiece zdrowotnej. BMJ 2004;329:1377.

9. Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D i in. Raport grupy zadaniowej NIH w sprawie standardów badawczych dotyczących przewlekłego bólu krzyża. J Ból 2014;15:569–85.

10. Owen RJ, Zebala LP, Peters C i in. Korelacja funkcji fizycznej PROMIS z NDI i mJOA w populacji pacjentów z chirurgiczną mielopatią szyjną. Kręgosłup (Phila Pa 1976) 2018;43:550–5.

11. Herman P, Hilton L, Sorbero ME i in. Charakterystyka pacjentów chiropraktycznych leczonych z powodu przewlekłego bólu krzyża i szyi. J Manipulacyjny Physiol Ther 2018; 41:445–455.

12. Alcantara J, Ohm J, Alcantara J. Zastosowanie PROMIS i RAND VSQ9 u pacjentów chiropraktycznych otrzymujących opiekę techniką Webstera. Uzupełnij Ther Clin Pract 2016;23:110–6.

13. Hays RD, Spritzer KL, Schalet B i in. PROMIS{1}} v2.0 podsumowujące wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego. Qual Life Res 2018;27:1885–91.

14. Cella D, Condon DM, Choi SW i in. (Złożony). PROMIS Health Profiles: Skuteczne, skrócone pomiary siedmiu dziedzin zdrowia.

15. Liu HH, Cella D, Gershon R i in. Reprezentatywność panelu internetowego PROMIS. J Clin Epidemiol 2010;63:1169–78.

16. Cronbach LJ. Współczynnik alfa i struktura wewnętrzna testów. Psychometria 1951; 16: 297–334.

17. Mosier CI. O niezawodności ważonego kompozytu. Psychometria 1943; 8: 161–8.

18. McLeod LD, Coon CD, Martin SA i in. Interpretacja wyników zgłaszanych przez pacjentów w wytycznych US FDA i nowych metodach. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res 2011;11:163–9.

19. Hays RD, Spritzer KL, Fries JF i in. Responsywność i minimalnie istotna różnica w systemie pomiaru i informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 20-pozycja skrócona dotycząca funkcjonowania fizycznego w prospektywnym badaniu obserwacyjnym reumatoidalnego zapalenia stawów. Ann Rheum Dis 2013; 74: 104–7.

20. Thissen D, Liu Y, Magnus B i in. Szacowanie minimalnie istotnej różnicy (MID) w miarach pediatrycznych PROMIS przy użyciu metody oceny skali. Qual Life Res 2016;25:13–23.

21. Coons CD, kucharz KF. Przejście od znaczących do rzeczywistych znaczeń: metody interpretacji zmian w wynikach oceny wyników klinicznych. Qual Life Res 2018;27:33–40.

22. Administracja Żywności i Leków. Wytyczne dla branży: Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Zastosowanie w opracowywaniu produktów medycznych w celu wsparcia oświadczeń dotyczących etykietowania. 2009. Dostępne pod adresem: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM193282.pdf. Dostęp 27 kwietnia 2018 r.

23. Hays RD, Brodsky M, Johnston MF i in. Ocena istotności statystycznej zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem u poszczególnych pacjentów. Eval Health Prof 2005;28:160–71.

24. Jacobson NS, Truax P. Znaczenie kliniczne: statystyczne podejście do definiowania znaczących zmian w badaniach nad psychoterapią. J Consult Clin Psychol 1991;59:12–9.

25. Bland JM, Altman DG. Statystyczne metody oceny zgodności między dwiema metodami pomiaru klinicznego. Lancet 1986;1:307–10.

26. Brodsky M, Spritzer K, Hays RD i in. Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w grupach i indywidualnych dźwigniach w czasie u pacjentów leczonych z powodu przewlekłego bólu mięśniowo-powięziowego szyi. J Evid Based Complementary Altern Med 2016;22:365–8.

27. Herzog W. Biomechanika manipulacji kręgosłupa. J Bodyw Mov Ther 2010; 14: 280–6.

For more information:1950477648nn@gmail.com