Obrazy wideo dotyczące decyzji dotyczących wyników etycznych w chorobie nerek (VIDEO-KD): Protokół badania wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Nov 01, 2023
ABSTRAKCYJNY
Wprowadzenie Starsi pacjenci z zaawansowaną chorobąprzewlekłą chorobę nerek(CKD) często są niewystarczająco przygotowane do podejmowania świadomych decyzji dotyczących leczenia, w tym dializ i resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Co więcej, dowody wskazują, że pacjenci z zaawansowaną PChN rzadko angażują się w planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP), mogą cierpieć z powodu niskiej jakości życia i mogą być narażeni na opiekę pod koniec życia, która nie jest zgodna z ich celami. Naszym celem jest zbadanie skuteczności interwencji wideo w zakresie ACP, preferencji leczenia i innych wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Metody i analiza Obrazy wideo dotyczące decyzji dlaSkutki etyczne w chorobie nerekbadanie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w ramach którego sprawdzana będzie skuteczność interwencji obejmującej wideopomoc w podejmowaniu decyzji w związku z PChN, a następnie nagrywanie osobistych deklaracji wideo na temat celów opieki i preferencji terapeutycznych u osób starszych z zaawansowaną PChN. Naszym celem jest przyjęcie 600 pacjentów w ciągu 5 lat w 10 ośrodkach.
Etyka i rozpowszechnianie Regulacyjne i etyczne aspekty tego badania obejmują pojedynczy mechanizm zatwierdzania przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną, umowy dotyczące wykorzystania danych między ośrodkami oraz Radę ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych. Zamierzamy rozpowszechniać ustalenia na spotkaniach krajowych i publikować nasze wyniki.
KLIKNIJ TUTAJ, ABY POBRAĆ ZIOŁOWĄ FORMUŁĘ CISTANCHE NA NERKI
WSTĘP
Planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP) to proces iteracyjny, który obejmuje rozmowy na temat celów pacjentów i preferencji dotyczących przyszłej opieki medycznej.1 Podstawową wartością ACP jest rozmowa badająca to, co najważniejsze dla pacjentów oraz przygotowanie pacjentów i ich rodzin na przyszłe „w tej chwili” wspólne podejmowanie decyzji.2 Rozmowy między klinicystami i ich pacjentami na temat ich celów i wartości w przypadku poważnej choroby wiążą się z takimi wynikami, jak poprawa zadowolenia pacjentów i rodzin z jakości śmierci i opieki na koniec życia, a także mniejsza lęku i depresji.3–7 Ponadto niezastosowanie się do celów i wartości pacjentów w rozmowach z ACP wiąże się z częstszym korzystaniem ze szpitala pod koniec życia, większym obciążeniem w przypadku niektórych interwencji, mniejszym korzystaniem z hospicjum i trudniejszą żałobą dla rodzin i opiekunów 0,8–13
Rozmowy ACP często nie mają miejsca w przypadku pacjentów zprzewlekłą chorobę nerek(CKD).14–16 Zaawansowana przewlekła choroba nerek wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością pacjentów oraz charakteryzuje się częstymi interakcjami z systemem opieki zdrowotnej.17–20 Starsi dorośli są znacznie obciążeni przewlekłą chorobą nerek i charakteryzują się wysokim wskaźnikiem śmiertelności z powodu chorób współistniejących oraz po rozpoczęciu leczenia. dializa.21–25 Coraz większa literatura sugeruje, że u niektórych osób starszych z PChN i innymi chorobami współistniejącymi, u którychniewydolność nerekdializy mogą odnieść niewielkie korzyści, a jakość życia i stan funkcjonalny mogą ulec pogorszeniu.26–28 Ponadto resuscytacja krążeniowo-oddechowa (RKO) wydaje się szczególnie nieskuteczna u osób starszych z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek, a ogólna wiedza na temat RKO w tym przypadku pozostaje niska populacji.14 29 W związku z tym eksperci i wytyczne wzywają do wzmożenia wysiłków na rzecz poprawy wspólnego planowania opieki z wyprzedzeniem i podejmowania decyzji w przypadku osób starszych w zakresie rozpoczynania dializy i preferencji dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej.30–32 Ponadto leczenie, takie jak dializy są często przedstawiane jako konieczne, a nie kwestia osobistych preferencji, podczas gdy możliwość leczenia choroby nerek bez dializy jest słabo opisana pacjentom, jeśli w ogóle istnieje.33–38 W rezultacie istnieje potrzeba opracowania badań oraz narzędzia testowe mające na celu poprawę ACP i podejmowania decyzji dotyczących leczenia wśród osób starszych z zaawansowaną PChN.33
Tradycyjne ACP i podejmowanie decyzji za pacjentów opierają się na doraźnych, ustnych lub papierowych opisach opcji leczenia przez klinicystów, podczas gdy pacjenci rozważają, jakie preferencje spełniają ich unikalne cele.34 39–41 To podejście jest ograniczone, ponieważ decyzje dotyczące leczenia, takie jak te wymagające dializy, postępowanie medyczne bez możliwości dializy oraz RKO są trudne do opisania lub mogą być niedostępne dla pacjentów z ograniczoną umiejętnością czytania i pisania. Ponadto informacje przekazywane pacjentom są zmienne, a wyjaśnienia ustne i papierowe utrudniają bariery językowe i umiejętność czytania i pisania. Pacjenci często szukają informacji na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej w mediach wideo42, jednak fikcyjne prezentacje wideo w popularnych mediach mogą wywołać sensację i błędnie zinterpretować wyniki.14 43–46 Aby zaradzić tym niedociągnięciom, opracowaliśmy i przetestowaliśmy wideo pomocne w podejmowaniu decyzji, aby poprawić wiedzę na tematniewydolność nerekmożliwości leczenia (w tym leczenia bez dializy) wśród starszych pacjentów z zaawansowaną PChN.38 Narzędzie, dostępne w języku angielskim i hiszpańskim, znacznie poprawiło wiedzę na temat postępowania medycznego bez dializy, a uczestnicy również odnotowali wysokie oceny satysfakcji i akceptowalności.38 Wideo- oparte na nich narzędzia mogą usprawnić podejmowanie decyzji, dostarczając informacji wizualnych w celu uchwycenia złożonych scenariuszy medycznych i emocjonalnych, a także prowadzić do zwiększenia dokumentacji ACP.47 48 Ponadto coraz większa liczba dowodów potwierdza skuteczność i wykonalność pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących wyników podejmowania decyzji wśród pacjentów z różnymi poważnymi chorobami, w tym z chorobą nerek.38 43 44 47–59 W tym artykule przedstawiamy uzasadnienie, metodologię i projekt badania Video Images about Decisions for Ethical Outcomes in Kidney Disease (VIDEO-KD).
METODY Przegląd
Badanie VIDEO-KD to zaplanowane na 5 lat (1 kwietnia 2020 r. – 31 marca 2025 r.) wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, które sprawdzi skuteczność dwuczęściowej interwencji wideo na temat pierwotnego wyniku dokumentacji ACP w elektronicznej karcie zdrowia (EHR) wśród pacjentów w wieku 65 lat i starszych z zaawansowaną PChN. Pierwsza część interwencji składa się z pomocy wideo ułatwiającej podejmowanie świadomych decyzji pacjentom z chorobą nerek.38 Na drugim etapie tej interwencji pacjenci mogą nagrywać swoje preferencje dotyczące ACP (tzw. „deklaracje wideo” lub „ViDecs”) w celu dzielą się nimi ze swoimi klinicystami i opiekunami.60 Konkretne cele tego badania są następujące:
Cel 1: Porównanie dokumentacji ACP po 1 roku (lub w chwili śmierci) wśród anglojęzycznych i hiszpańskojęzycznych pacjentów w wieku 65 lat i starszych z zaawansowaną PChN i złym rokowaniem, losowo przypisanych do: (1) filmu ACP wizualnie przedstawiającego leczenie PChN opcje ze spersonalizowaną deklaracją wideo pacjenta (interwencja); lub (2) zwykła opieka (kontrola).
Cel 2: Porównanie wiedzy, konfliktu decyzyjnego, zaangażowania ACP, preferencji dotyczących leczenia przewlekłej choroby nerek w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej i dializ, rozmów ACP z samodzielnie zgłoszonych rozmów z lekarzami i opiekunami oraz zgodności preferencji ze świadczeniem opieki medycznej po 1 roku (lub w chwili śmierci) pomiędzy podmiotami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Cel 3: Zbadanie jakości życia, długowieczności i kosztu roku życia skorygowanego o jakość (QALY) w związku z decyzjami dotyczącymi leczenia przewlekłej choroby nerek podejmowanymi przez pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Cel 4 (eksploracyjny): Przeprowadzenie jakościowej oceny osobistych deklaracji wideo od 300 pacjentów.
Wykorzystamy przetwarzanie języka naturalnego (NLP) EHR, aby podsumować nasz główny wynik dla 600 pacjentów. Ocenimy również wpływ interwencji wideo na wyniki wtórne, w tym na doświadczenia związane z podejmowaniem decyzji, praktyki leczenia i jakość życia w porównaniu z uczestnikami objętymi zwykłą opieką. Wykazanie skuteczności interwencji wideo u osób stojących przed decyzją dotyczącą leczenia niewydolności nerek stanowi istotny krok w kierunku wdrożenia tych narzędzi do standardowej praktyki klinicznej. Przygotowując ten manuskrypt, korzystaliśmy z Wytycznych dotyczących raportowania pozycji protokołu standardowego: Zalecenia dotyczące badań interwencyjnych.45
Zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa
Pacjenci byli zaangażowani w projektowanie i walidację pomocy wideo badanych w tym badaniu.
Kalendarium badania
Pierwszy rok obejmie zaprojektowanie procesów gromadzenia danych, szkolenie personelu ośrodka badawczego oraz działania normalizacyjne w zakresie procesów dostarczania wideo i rejestracji pacjentów. Następnie nastąpią 42 miesiące rekrutacji i administrowania ankietami. Włączeni pacjenci będą obserwowani od rozpoczęcia procedur badawczych aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Z uczestnikami będziemy się kontaktować co 2 miesiące do 1 roku poprzez kolejne rozmowy telefoniczne w celu wypełnienia ankiet badawczych.
Witryny i randomizacja
Wybierzemy uczestników z dziesięciu systemów opieki zdrowotnej z kilku regionów USA. Należą do nich organizacje reprezentujące region Środkowego Atlantyku (Szpital Uniwersytetu Pensylwanii), Północny Wschód (Boston Medical Center, Massachusetts General Hospital, Brigham and Women's Hospital, Renal Transplant Associates of New England), Southwest (University of New Mexico), West (Uniwersytet Stanforda, Veterans Affairs Palo Alto Health Care System), regiony Northwest (Uniwersytet Waszyngtoński) i Środkowy Zachód (Centrum Medyczne Uniwersytetu w Pittsburghu). Systemy te reprezentują zróżnicowaną geograficznie próbę pacjentów i obejmują badaczy i klinicystów posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie opieki nad starszymi pacjentami z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek.38 61–67 Łącznie w ośrodkach tych odbywa się ponad 80 000 ambulatoryjnych wizyt nefrologicznych rocznie
VIDEO-KD zastosuje centralną, generowaną komputerowo randomizację bloków w każdym ośrodku z różną wielkością bloków 4 i 6, zaczynając od losowego punktu w pierwszym bloku, aby oślepić personel przed wzorcami randomizacji i chronić przed wpływem świeckich trendów na okres próbny, zapewniając równowagę pomiędzy ramionami badania. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według ośrodka i języka, angielskiego i hiszpańskiego, aby zapewnić równomierny rozkład w ramionach badania.
Populacja
W całym okresie badania zamierzamy zrekrutować ogółem 600 pacjentów. Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród ambulatoryjnych praktyk nefrologicznych w każdym ośrodku. Kryteriami włączenia są: (1) wiek 65 lat lub starszy; oraz (2a) zaawansowana CKD i/lub (2b) złe rokowanie. Zaawansowaną CKD definiuje się na podstawie co najmniej dwóch pomiarów eGFR<20 mL/ min/1.73 m2 separated by at least 90 days. Poor prognosis will be defined as less than a 1 year prognosis as determined by the treating nephrologists answering 'No' to the Surprise Question ('Would you be surprised if this patient died in the next 12 months?'). A 'No' answer to the Surprise Question has been demonstrated to be an accurate predictor of 1 year mortality in older patients with advanced CKD not on dialysis and patients with multiple comorbidities.63 68–70 Subjects aged 65–69 will require both advanced CKD and a poor prognosis while those aged 70 and older will require either advanced CKD or a poor prognosis. The exclusion criteria for the VIDEO-KD study include: (1) patients who are listed for kidney transplantation or those who have received a kidney transplant before study enrolment; (2) patients who have previously received or are receiving dialysis; (3) patients who are new to the clinic (ie, on their initial visit); (4) people who are visually impaired beyond 20/200 corrected; (5) patients who have been deemed by their nephrologists to have a psychological state that is not appropriate for study participation; and (6) cognitive impairment evaluated by administering the validated Short Portable Mental Status Questionnaire71 where patients with two or more errors will be excluded from the study
Kryteria włączenia i wyłączenia mają na celu uwzględnienie szerokiej populacji osób starszych z zaawansowaną PChN, dla których istotne są ACP i decyzje dotyczące leczenia niewydolności nerek. Zastosowaliśmy podobne kryteria włączenia do badania pilotażowego, aby ocenić skuteczność wideopomocy w podejmowaniu decyzji.38 Naszym celem jest ocena wyłącznie pacjentów powracających do kliniki z ugruntowaną relacją z kliniką nefrologiczną ze względu na delikatny charakter rozmów ACP. Przewidujemy, że pacjenci będą zróżnicowani pod względem rasowym/etnicznym, społeczno-ekonomicznym i kulturowym.
Rekrutacja
Potencjalni uczestnicy z zaawansowaną PChN zostaną zidentyfikowani na podstawie ich EHR. Asystent badawczy (RA) sprawdzi listę zaplanowanych pacjentów na 2 tygodnie przed wizytą w klinice. Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci o ustalonym statusie, znani nefrologowi. Korzystając z EHR, RA zidentyfikuje potencjalnych uczestników, którzy spełniają nasze kryteria kwalifikacyjne. Aby przeprowadzić tę procedurę przesiewową, należy uzyskać zrzeczenie się na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) indywidualnego zezwolenia na ujawnianie osobistych informacji zdrowotnych. W przypadku pacjentów spełniających kryteria nefrolog zostanie powiadomiony e-mailem z prośbą o opinię, czy w oparciu o wiedzę nefrologa na temat jego stanu klinicznego, usposobienia psychicznego i zdolności do podejmowania decyzji, jego zdaniem można zgłosić się do udziału w badaniu. Zostaną także poproszeni o dokonanie przeglądu panelu pacjentów pod kątem pacjentów spełniających kryterium pytania-niespodzianki, ale niewybranych przez RZS. Po zidentyfikowaniu odpowiedniego pacjenta albo zostanie on wysłany listem rekrutacyjnym z informacją o rezygnacji, a następnie zadzwoniony telefonicznie w celu rekrutacji, albo, w przypadku osobistej wizyty w klinice, członek zespołu opiekuńczego zapyta go, czy chcieliby porozmawiać z RZS, aby usłyszeć o badaniu. Jeśli pacjent jest zgodny, RA przeprowadzi badanie przesiewowe funkcji poznawczych i wyznaczy termin udzielenia świadomej zgody. Organ regulacyjny uzyska następnie świadomą zgodę (dodatkowy plik online 1), która zostanie udokumentowana zgodnie z wymogami każdej placówki dla każdego trybu (telefon, wideo lub osobiście). Organ regulacyjny zweryfikuje zdolność pacjenta do wyrażenia zgody, wyjaśniając charakter badania i prosząc pacjenta o powtórzenie (pouczenie) celów i zagrożeń związanych z badaniem. Kwalifikują się tylko ci pacjenci, którzy rozumieją cele projektu, z czym wiąże się ich zaangażowanie oraz ryzyko i korzyści związane z uczestnictwem. Członkowie rodziny i przyjaciele, którzy mogą być obecni przy pacjencie, zostaną poproszeni o pozostanie podczas badania, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę; jednak wszelkich odpowiedzi udzieli pacjent. Po wyrażeniu świadomej zgody przydział randomizacji jest zautomatyzowany w systemie REDCap, informując RZS w czasie rzeczywistym, czy pacjent został randomizowany do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.72 Analityk z centralnego zespołu badawczego stworzył schemat randomizacji i przesłał go do REDCap, dzięki czemu personel badawczy może uzyskać do niego bezpośredni dostęp w ramach rejestracji pacjenta. Z powodzeniem stosowaliśmy procedury podobne do powyższych w naszych wcześniejszych badaniach finansowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia.
Wsparcie dla Wecistanche – największego eksportera Cistanche w Chinach:
E-mail:wallence.suen@wecistanche.com
Whatsapp/tel:+86 15292862950
Kup więcej szczegółów specyfikacji:
https://www.xjcistanche.com/cistanche-shop
