Część druga Interwencja dotycząca stylu życia w celu opóźnienia wczesnej przewlekłej choroby nerek u Afroamerykanów z cukrzycową chorobą nerek: badanie pilotażowe przed i po

Wyniki

1. Profil studiów

Między 9 stycznia 2017 r. a 28 kwietnia 2017 r. przebadano 77 pacjentów, a 30 kwalifikujących się pacjentów zostało włączonych do badania (ryc. 1). Wszystkich 30 (100 procent) pacjentów ukończyło ocenę wyjściową, a 26 (87 procent) ukończyło ocenę po 2 miesiącach. Czterech (13 procent) uczestników straciło czas na obserwację; stąd próba analityczna obejmowała 26 uczestników.

2. Wyjściowy profil demograficzny

Tabela 1 przedstawia wyjściową charakterystykę uczestników badania. Średni wiek uczestników badania wynosił 57 lat, a średni czas trwania cukrzycy 14 lat. Większość stanowiły kobiety (21/30, 70 procent), niezamężne (17/30, 57 procent), bezrobotne (20/30, 67 procent) i ubezpieczone (30/30, 100 procent). Ponad połowa uczestników deklarowała „dobry” stan zdrowia (16/30, 53 proc.) i nie korzystała ze specjalnego sprzętu (16/30, 53 proc.).

3. Ustalenia wykonalności

Ogólnie rzecz biorąc, 33 z 77 (43 procent) uczestników, z którymi się skontaktowano, kwalifikowało się do badania, a 30 uczestników zostało pomyślnie zrekrutowanych do tego badania. Spośród 30 uczestników 21 (70 procent) ukończyło wszystkie 6 sesji, 26 (87 procent) ukończyło ocenę po 2 miesiącach, a 1 (3 procent) wypadło z badania. Przyczyną niepełnych sesji była śmierć w rodzinie, choroba lub hospitalizacja. Jeden uczestnik zrezygnował po rejestracji z powodu hospitalizacji z powodu zapalenia płuc.

Kliknij tutaj, aby kupićSuplementy Cistanche

4. Przedinterwencyjne i pointerwencyjne różnice w wynikach klinicznych

Tabela 2 przedstawia różnice w wynikach klinicznych przed interwencją (wartość wyjściowa) i po interwencji (2 miesiące). Istotne średnie różnice i spadki przed i po interwencji zaobserwowano dla HbA1c (średnia 0,75; P=.01), całkowitego cholesterolu (średnia 16,38; P=). 004), lipoproteiny o małej gęstości (LDL) (średnia 13,73; P=,008) i eGFR (średnia 6,73; P=,02). Zaobserwowaliśmy nieistotne statystycznie wzrosty BMI (średnia −0,48; P{22}},05), skurczowego ciśnienia krwi (średnia −1,77; P{26}},61), rozkurczowego ciśnienia krwi (średnia −3,42; P{ {30}}}, 0,21) i UACR (średnia -18,63; P=, 79). Zaobserwowano również nieistotne statystycznie spadki w wyniku PHQ-9 dla depresji (średnia 1,30; P{39}},17), lipoprotein o dużej gęstości (średnia 1,70; P=,23) i trójglicerydy (średnia 4,03; P=,62).

5. Przedinterwencyjne i pointerwencyjne różnice w wiedzy, samoopiece i wynikach zachowania

Tabela 3 przedstawia odpowiedzi uczestników na pytania związane z wiedzą, umiejętnościami, dbaniem o siebie i wynikami w zakresie zachowania. Istotne średnie różnice i wzrosty przed interwencją i po interwencji zaobserwowano dla poczucia własnej skuteczności w PChN (średnia −11,15; P{5}},03), wiedzy na temat CKD (średnia −2,62; P<.001), exercise behavior (mean −1.21, P=.003), and blood sugar testing (mean −2.15; P=.003). We observed nonstatistically significant increases in diet (mean −0.42; P=.49), special diet (mean −0.43; P=.23), and foot care (mean −0.21; P=.60). A nonstatistically significant decrease in diabetes knowledge (mean 0.77; P=.25) was also observed, while no significant change in health literacy (mean 0.04; P=.66) was seen.

Dyskusja

1. Główne ustalenia

W tym badaniu zbadano wykonalność i wstępną skuteczność dostosowanej kulturowo interwencji stylu życia skoncentrowanej na DKD u Afroamerykanów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek. Przy 100-procentowej rekrutacji, 70-procentowym wskaźniku obecności na sesjach i 3-procentowym wskaźniku rezygnacji, wyniki badania sugerują, że zaprojektowanie, rekrutacja i realizacja dostosowanej kulturowo interwencji dotyczącej stylu życia dla Afroamerykanów wysokiego ryzyka z cukrzycą typu 2 i CKD są wykonalne. Badanie to zostało również zaprojektowane w celu zbadania wstępnych zmian w wynikach klinicznych, wiedzy o chorobie, samoopiece i wynikach zachowania. Zaobserwowaliśmy statystycznie istotne zmiany w wynikach klinicznych HbA1c, cholesterolu całkowitego, LDL i eGFR po interwencji badawczej. Ponadto nastąpił statystycznie istotny wzrost poczucia własnej skuteczności w CKD, wiedzy na temat CKD i ćwiczeń. i badanie cukru we krwi.

2. Porównanie z wcześniejszą pracą

Próby behawioralnego stylu życia dotyczące interwencji mają sprzeczne wyniki dotyczące wpływu interwencji dotyczących stylu życia na wyniki kliniczne [12]. Zgodnie z wynikami naszych badań, przegląd systematyczny przeprowadzony przez Van Huffela i wsp., oceniający wpływ ćwiczeń i diety na stan zdrowia osób z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek, wykazał, że ćwiczenia i interwencje dietetyczne mają korzystny wpływ na kontrolę glikemii, BMI i jakość życia. 13]. Podobnie duże badania, takie jak „Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Antagonist Losartan (RENAAL)”, „Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)”, „Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT)” oraz „Action in Diabetes and Vascular Disease: Preterax and Diamicron Modified Release Controlled Evaluation (ADVANCE)” wykazały, że agresywna kontrola czynników ryzyka u Afroamerykanów za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwhiperglikemicznych lub obniżających poziom lipidów jest korzystna [{{ 4}}]. Jednak badania te koncentrowały się na kontroli czynników ryzyka za pomocą leków i nie kładły nacisku na modyfikację stylu życia, która jest kluczowym elementem leczenia cukrzycy i CKD [3,9,10].

Cistanche tubulosa

W przeciwieństwie do wyników naszego badania, przegląd systematyczny i metaanaliza interwencji wspierających samokontrolę u osób z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek wykazały, że interwencje te mogą poprawić samoobsługę, HbA1c i skurczowe ciśnienie krwi [34]. Chociaż zaobserwowaliśmy znaczny wzrost poczucia własnej skuteczności, wiedzy o chorobie, zachowaniu podczas ćwiczeń i badaniu poziomu cukru we krwi, nasze badanie nie wykazało znaczącej różnicy w ciśnieniu krwi; jednak nie był w stanie potwierdzić lub obalić hipotezy, która mogłaby wyjaśnić brak istotności statystycznej w większości wyników klinicznych. Wpływ interwencji związanych ze stylem życia na czynność nerek jest również niespójny, a niektóre badania wykazują brak efektu lub efekt negatywny lub pozytywny [12,13]. Zaobserwowaliśmy znaczący negatywny efekt (spadek) w postinterwencji eGFR w naszej badanej populacji. Hiperfiltracja kłębuszkowa, często związana z hiperglikemią, skutkuje wysokim eGFR w cukrzycy typu 2 i jest cechą charakterystyczną DKD [35]. Wykazano, że interwencje niefarmakologiczne, takie jak zmniejszenie masy ciała oraz spożycie soli i białka, łagodzą hiperfiltrację cukrzycową [35]. Nie jest jasne, dlaczego zaobserwowaliśmy te wyniki, biorąc pod uwagę brak znaczącej różnicy w BMI lub nawykach żywieniowych. Przyszłe, zakrojone na dużą skalę i bardziej rygorystyczne, randomizowane badania kontrolne dotyczące stylu życia w tej populacji powinny zbadać pomiar zmian w spożyciu soli i białka oraz zbadać wpływ na wyniki.

Ostatnie dowody wskazują, że leki obniżające stężenie glukozy, takie jak agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu 1 i inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego -2, są szczególnie korzystne w zapobieganiu i leczeniu CKD u pacjentów z cukrzycą typu 2 [36]. . Jednak pomimo mocnych stron tych dużych badań klinicznych [37-44] i ograniczonych danych dotyczących skuteczności interwencji dotyczących stylu życia u Afroamerykanów [12,15,34], Afroamerykanie są nadal słabo reprezentowani. Ustalono, że Afroamerykanie z przewlekłą chorobą nerek są słabo reprezentowani w badaniach klinicznych [45], a niski udział Afroamerykanów w badaniach klinicznych ogranicza możliwość uogólnienia wyników badań. To potencjalnie propaguje istniejące dysproporcje w populacji wysokiego ryzyka i wysokich kosztów. Niski udział Afroamerykanów w badaniach klinicznych jest często przypisywany biedzie, brakowi dostępności, brakowi informacji na temat badań klinicznych oraz stygmatyzacji związanej z chorobami przewlekłymi [45,46]. Istnieje potrzeba przezwyciężenia tych barier i zwiększenia udziału Afroamerykanów w badaniach klinicznych. Trwające badania kliniczne badają nowe, oparte na społeczności metody rekrutacji przesiewowej dla Afroamerykanów z CKD [46,47]. Potrzebne są dalsze badania interwencyjne, które koncentrują się na pacjentach wysokiego ryzyka i obejmują takie nowatorskie strategie rekrutacji. Ponadto potrzebne są behawioralne interwencje dotyczące stylu życia, które uwzględniają czynniki kontekstowe, przed którymi stoją populacje Afroamerykanów wysokiego ryzyka z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek [48].

Cistanche w proszku

Mocne strony, ograniczenia i przyszły kierunek

Wyniki tego badania są obiecujące i mają ważne implikacje kliniczne. Znaczące zmiany zaobserwowane w wynikach klinicznych, takie jak obniżenie HbA1c oraz lepsza wiedza na temat CKD, samoopieki i zachowania, mogą zapobiegać lub opóźniać progresję CKD do niewydolności nerek oraz poprawiać jakość życia i przeżywalność w badanej populacji . Może to potencjalnie zmniejszyć obciążenie ekonomiczne związane z niewydolnością nerek i zagrażającymi życiu powikłaniami niewydolności nerek. Pomimo tych obiecujących wyników, warto zwrócić uwagę na pewne ograniczenia. Po pierwsze, stosunkowo mała liczebność próby, ograniczony czas trwania interwencji i brak grupy kontrolnej mogły wpłynąć na wyniki. Jednak celem tego pilotażowego studium wykonalności było wygenerowanie informacji potrzebnych do zaplanowania i zaprojektowania przyszłego badania na dużą skalę. Po drugie, eGFR oszacowano za pomocą równań kreatyniny i cystatyny C z rasą. Ostatnie dowody sugerują, że włączenie rasy do oszacowania eGFR powoduje zawyżenie zmierzonego eGFR, co potencjalnie pogłębia dysproporcje zdrowotne i przyczynia się do systemowego rasizmu. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby równanie eGFR zastosowane w tym badaniu wpłynęło na wyniki badania, przyszłe badania będą wykorzystywać nowe równania kreatyniny i cystatyny C bez rasy, aby zapewnić dokładność. Po trzecie, chociaż większość uczestników badania ukończyła wszystkie sesje interwencyjne, niektóre cotygodniowe sesje interwencyjne były opóźnione. Głównymi przyczynami opóźnionych sesji interwencyjnych były wyjazdy zagraniczne, hospitalizacja i śmierć w rodzinie. Przyszłe badania obejmą okres wstępny w celu ustalenia oczekiwań i procesów terminowego zakończenia sesji interwencyjnych w przypadku hospitalizacji lub nieprzewidzianych zdarzeń. Ponadto podczas obliczania wielkości próby uwzględnimy utratę informacji spowodowaną porzuceniem. Po czwarte, wyników badania może nie nadawać się do uogólnienia na inne populacje, ponieważ badanie zostało zaprojektowane przede wszystkim dla populacji Afroamerykanów / nie-Latynosów.

Ekstrakt Herba Cistanche i Cistanche

Wniosek

Niniejsze badanie wyjaśnia wykonalność i wstępną skuteczność dostosowanej kulturowo interwencji stylu życia skoncentrowanej na DKD u Afroamerykanów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek pod względem wyników klinicznych, wiedzy, samoopieki i zachowania. Po interwencji w ramach badania zaobserwowano statystycznie istotne zmiany w wynikach klinicznych HbA1c, cholesterolu całkowitego, LDL i eGFR. Ponadto nastąpił statystycznie istotny wzrost poczucia własnej skuteczności w CKD, wiedzy na temat CKD, ćwiczeń i badania poziomu cukru we krwi. W oparciu o wyniki tego badania, próba określenia skuteczności tej interwencji byłaby wykonalna u Afroamerykanów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek. Wyniki tego badania posłużą również jako wstępne dane do opracowania projektu randomizowanego, kontrolowanego badania na dużą skalę z odpowiednią mocą, w celu zbadania skuteczności dostosowanej kulturowo interwencji dotyczącej stylu życia u Afroamerykanów ze współistniejącą cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek pod względem klinicznym, wiedzy, dbanie o siebie i wyniki zachowania.

Podziękowanie

Wysiłek w tym badaniu był częściowo wspierany przez National Institute of Diabetes and Digestive Kidney Disease (R21DK131356, PI: MNO) oraz National Institute of Diabetes and Digestive Kidney Disease (K24DK093699, R01DK118038, R01DK120861, PI: LEE).

Wkład autorów

MNO i LEE zaprojektowali badanie. LEE przeanalizował dane. Manuskrypt sporządził MNO. Wszyscy autorzy byli zaangażowani w krytyczną weryfikację treści manuskryptu. Ostateczna wersja manuskryptu została zaakceptowana przez wszystkich autorów. LEE i MNO są gwarantami tej pracy.

Bibliografia

29. Appel LJ, Wright JT, Greene T, Agodoa LY, Astor BC, Bakris GL, AASK Collaborative Research Group. Intensywna kontrola ciśnienia krwi w nadciśnieniowej przewlekłej chorobie nerek. N Engl J Med 2010 wrz 02;363(10):918-929 [BEZPŁATNY Pełny tekst] [doi: 10.1056/NEJMoa0910975] [Medline: 20818902]

30. de Zeeuw D, Ramjit D, Zhang Z, Ribeiro AB, Kurokawa K, Lash JP i in. Ryzyko nerek i renoprotekcja wśród grup etnicznych z nefropatią cukrzycową typu 2: analiza post hoc RENAAL. Kidney Int 2006 maj;69(9):1675-1682 [DARMOWY pełny tekst] [doi: 10.1038/sj.ki.5000326] [Medline: 16572114]

31. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group, Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC, Bigger JT i in. Skutki intensywnego obniżania glukozy w cukrzycy typu 2. N Engl J Med 2008 Jun 12;358(24):2545-2559 [BEZPŁATNY pełny tekst] [doi: 10.1056/NEJMoa0802743] [Medline: 18539917]

32. Rahman M, Pressel S, Davis BR, Nwachuku C, Wright JT, Whelton PK i in. Wyniki dotyczące nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wysokiego ryzyka leczonych inhibitorem konwertazy angiotensyny lub blokerem kanału wapniowego w porównaniu z lekiem moczopędnym: raport z leczenia przeciwnadciśnieniowego i obniżającego poziom lipidów w celu zapobiegania zawałowi serca (ALLHAT). Arch Intern Med 2005 kwi 25;165(8):936-946. [doi: 10.1001/architekt.165.8.936] [linia medyczna: 15851647]

33. ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, et al. Intensywna kontrola glikemii i wyniki naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2. N Angielski J Śr. 2008 12 czerwca;358(24):2560-2572. [doi: 10.1056/NEJMoa0802987] [linia medyczna: 18539916]

34. Zimbudzi E, Lo C, Misso ML, Ranasinha S, Kerr PG, Teede HJ, et al. Skuteczność interwencji wspierających samozarządzanie u osób ze współistniejącą cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek: przegląd systematyczny i metaanaliza. Syst Rev 2018 Jun 13;7(1):84 [DARMOWY Pełny tekst] [doi: 10.1186/s13643-018-0748-z] [Medline: 29898785]

35. Tonneijck L, Muskiet MHA, Smits MM, van Bommel EJ, Heerspink HJL, van Raalte DH, et al. Hiperfiltracja kłębuszkowa w cukrzycy: mechanizmy, znaczenie kliniczne i leczenie. J Am Soc Nephrol 2017 kwiecień;28(4):1023-1039 [DARMOWY pełny tekst] [doi: 10.1681/ASN.2016060666] [Medline: 28143897]

36. Zelniker TA, Wiviott SD, Raz I, Im K, Goodrich EL, Bonaca MP i in. Inhibitory SGLT2 do pierwotnej i wtórnej prewencji skutków sercowo-naczyniowych i nerkowych w cukrzycy typu 2: przegląd systematyczny i metaanaliza prób sercowo-naczyniowych. The Lancet 2019 Jan 05;393(10166):31-39 [BEZPŁATNY pełny tekst] [doi: 10.1016/S0140-6736(18)32590-X] [Medline: 30424892]

37. Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JFE, Nauck MA, Komitet Sterujący LEADER, Badacze procesu LEADER. Liraglutyd i wyniki sercowo-naczyniowe w cukrzycy typu 2. N Engl J Med 2016 Jul 28;375(4):311-322 [BEZPŁATNY pełny tekst] [doi: 10.1056/NEJMoa1603827] [Medline: 27295427]

38. Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jódar E, Leiter LA, SUSTAIN{1}} Śledczy. Semaglutyd i wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2. N Angielski J Śr. 10 listopada 2016;375(19):1834-1844. [doi: 10.1056/NEJMoa1607141] [linia medyczna: 27633186]

39. Hernandez AF, Green JB, Janmohamed S, D'Agostino RB, Granger CB, Jones NP, badacze komisji Harmony Outcomes. Albiglutyd i wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami sercowo-naczyniowymi (wyniki Harmony): podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Lancet 2018 Paź 27;392(10157):1519-1529 [BEZPŁATNY pełny tekst] [doi: 10.1016/S0140-6736(18)32261-X] [Medline: 30291013]

40. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozyna, wyniki sercowo-naczyniowe i śmiertelność w cukrzycy typu 2. N Angielski J Śr. 2015 lis 26;373(22):2117-2128. [doi: 10.1056/NEJMoa1504720] [linia medyczna: 26378978]

41. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, CANVAS Program Collaborative Group. Kanagliflozyna i zdarzenia sercowo-naczyniowe i nerkowe w cukrzycy typu 2. N Angielski J Śr. 2017 17 sierpnia;377(7):644-657. [doi: 10.1056/NEJMoa1611925] [linia medyczna: 28605608]

42. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, DECLARE–TIMI 58 Śledczy. Dapagliflozyna i wyniki sercowo-naczyniowe w cukrzycy typu 2. N angielski J Med 2019 Jan 24;380(4):347-357. [doi: 10.1056/NEJMoa1812389] [linia medyczna: 30415602]

43. Holman RR, Bethel MA, Mentz RJ, Thompson VP, Lokhnygina Y, Buse JB, EXCEL Study Group. Wpływ eksenatydu raz w tygodniu na wyniki sercowo-naczyniowe w cukrzycy typu 2. N Engl J Med 2017 wrz 28;377(13):1228-1239 [BEZPŁATNY Pełny tekst] [doi: 10.1056/NEJMoa1612917] [Medline: 28910237]

44. Pfeffer MA, Claggett B, Diaz R, Dickstein K, Gerstein HC, Køber LV, ELIXA Investigators. Liksysenatyd u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ostrym zespołem wieńcowym. N Engl J Med 2015 Dec 03;373(23):2247-2257 [BEZPŁATNY pełny tekst] [doi: 10.1056/NEJMoa1509225] [Medline: 26630143]

45. Harding K, Mersha TB, Vassalotti JA, Webb FA, Nicholas SB. Obecny stan i przyszłe trendy w celu optymalizacji opieki nad przewlekłą chorobą nerek u Afroamerykanów. Am J Nephrol 2017;46(2):176-186 [DARMOWY pełny tekst] [doi: 10.1159/000479481] [Medline: 28787720]

46. ​​Mitchell S, Bragg A, Moldovan I, Woods S, Melo K, Martin-Howard J, et al. Piętno jako bariera w rekrutacji uczestników populacji mniejszościowych w badaniach nad cukrzycą: opracowanie podejścia rekrutacyjnego skoncentrowanego na społeczności. JMIR Diabetes 2021 May 03;6(2):e26965 [DARMOWY pełny tekst] [doi: 10.2196/26965] [Medline: 33938811]

47. Wesson DE, Kitzman H, Montgomery A, Mamun A, Parnell W, Vilayvanh B, et al. Interwencja dietetyczna w zakresie zdrowia populacji dla dorosłych Afroamerykanów z przewlekłą chorobą nerek: randomizowane badanie Fruit and Veggies for Kidney Health. Contemp Clin Trials Commun 2020 Mar;17:100540 [DARMOWY pełny tekst] [doi: 10.1016/j.conctc.2020.100540] [Medline: 32090186]

Mukoso N. Ozieh*, MD, MSCR; Leonard Egede, MD, MS

Wydział Lekarski, Oddział Nefrologii, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, WI, Stany Zjednoczone